Descripción del proyecto
- Asesoramiento y Acompañamiento en la adaptación al nuevo Reglamento de productos sanitarios. Definición de los aspectos metodológicos, éticos y clínicos que tienen que regir las investigaciones clínicas con productos sanitarios. Búsqueda del responsable del cumplimiento de la normativa (“Regulatory compliance”). Adaptación del Sistema de Identificación Única de Dispositivos: UDI.
- Gestión de la licencia previa de funcionamiento de las instalaciones de productos sanitarios para empresas situadas en territorio nacional que realicen alguna de las actividades de fabricación o importación y presentación en la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios.
- Revisión de instalaciones (propias y/o subcontratadas) para comprobar el cumplimiento de la normativa vigente.
- Disponibilidad de Responsables Técnicos y de empresas subcontratadas a medida.
- Asesoramiento sobre los estudios de seguridad y eficacia. Asesoramiento y acompañamiento para la Evaluación de la biocompatibilidad, Estudios sobre el material de acondicionamiento, Compatibilidad entre materiales y entre productos, Estudios de eficacia para desinfectantes; Actividad bactericida / bacteriostática de formulados; etc.
- Colaboración con laboratorios autorizados para realizar los estudios de seguridad y eficacia, control de calidad, seguimiento y diseño de protocolos.
- Gestión del marcado CE:
- Declaraciones de conformidad
- Certificados CE.
- Notificaciones necesarias para la puesta en el mercado de los productos.
- Revisión de etiquetados, prospectos y documentación, que avale el cumplimiento de la legalidad. Gestión de CPSP según RD 1591/2009 y RD 1662/2000.
- Solicitud de Códigos Nacionales para su distribución a Distribuidores Farmacéuticos y Oficinas de Farmacia (Voluntario).
- Dossier técnico de Productos Sanitarios, de acuerdo a la legislación vigente.
- Solicitud de Certificados de Libre Venta para Exportación.
- Dossieres para el registro y exportación de los productos a otros países. Etiquetado.
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